09:00 - 18: 00
+90(312) 231 82 02
ATB İş Merkezi A Blok No: 3 - C Blok No : 33
Yenimahalle – Ankara / Türkiye
03.01.2026
İntramedüller çivileme, özellikle uzun kemik kırıklarının tedavisinde altın standart olarak kabul edilir. Kemik iliği kanalına yerleştirilen bu cihazlar, yük paylaşımı yaparak kırığın biyolojik olarak iyileşmesine olanak tanır. Ancak, vücut içerisinde yüksek mekanik streslere maruz kalan bu cihazların biyouyumlu olması ve mekanik yorulmaya karşı direnç göstermesi şarttır.
Bir İM fiksasyon cihazının tasarımı ve üretimi, uluslararası geçerliliği olan belirli standartlara dayanmalıdır. Bu konuda en yaygın başvurulan kaynak ASTM F1264 standardıdır. Bu standart; statik ve dinamik test yöntemlerini, cihazın geometrik özelliklerini ve malzeme gereksinimlerini belirler.
İM çiviler genellikle titanyum alaşımları (Ti6Al4V) veya paslanmaz çelikten (316L) üretilir. ASTM F136 veya ISO 5832-3 gibi standartlar, bu malzemelerin biyouyumlu olmasını ve korozyona karşı yüksek direnç göstermesini garanti altına alır. TechCert olarak, hammadde seçiminden nihai ürüne kadar olan süreçte dökümantasyon desteği sağlıyoruz.
Tıbbi cihazınızın piyasaya sürülmeden önce, vücut içindeki biyomekanik koşulları simüle eden bir dizi mekanik testten geçmesi gerekir.
İM çiviler, vücut ağırlığı ve kas hareketleri nedeniyle eğilme momentine maruz kalır. Üç nokta veya dört nokta eğilme testleri ile cihazın eğilme rijitliği ve akma momenti ölçülür. Bu test, çivinin kırılmadan veya kalıcı deformasyona uğramadan ne kadar yük taşıyabileceğini belirler.
Özellikle rotasyonel instabilitesi olan kırıklarda, çivinin dönme kuvvetlerine (tork) karşı direnci kritiktir. ASTM F1264 kapsamında yapılan statik torsiyon testleri, cihazın burulma dayanımını ve kayma modülünü analiz eder.
Kemik kaynaması gerçekleşene kadar İM çivi, milyonlarca kez tekrarlanan yüklere maruz kalır. Yorulma testleri, cihazın belirli bir yük altında "yorulma ömrünü" belirlemek için yapılır. Genellikle 1 ile 5 milyon döngü arasında yapılan bu testler, cihazın vücut içinde kırılma riskini minimize eder.
İntramedüller fiksasyon sadece ana çividen ibaret değildir; kilitleme vidaları (locking screws) sistemin stabilitesini sağlar. Vidaların kesme dayanımı (shear strength) ve çivi ile olan ara yüzey uyumu, sistemin bir bütün olarak başarısını belirler. Standartlar, vidaların çivi delikleriyle olan etkileşimini ve bu bölgedeki stres konsantrasyonlarını da test edilmesini öngörür.
Mekanik testlerin yanı sıra, ISO 10993 serisi standartlar uyarınca biyouyumluluk değerlendirmesi yapılmalıdır. Sitotoksisite, duyarlılık ve sistemik toksisite testleri, cihazın vücutla uzun süreli temasında bir sorun olmadığını kanıtlar. Ayrıca, sterilizasyon validasyonu (ISO 11135 veya ISO 11137) ürünün güvenli bir şekilde ameliyathaneye ulaşması için zorunludur.
MDR (Tıbbi Cihaz Regülasyonu) ve FDA süreçlerinde, İM fiksasyon cihazlarının teknik dosyaları oldukça kapsamlıdır. Test raporlarının doğruluğu, klinik veri değerlendirmesi ve risk yönetimi (ISO 14971), belgelendirme sürecinin temel taşlarıdır.
TechCert, intramedüller fiksasyon cihazı üreticilerine şu alanlarda destek vermektedir:
ASTM F1264 ve ilgili ISO standartlarına göre test planlaması.
MDR uyumlu teknik dosya hazırlığı.
Biyomekanik test sonuçlarının analizi ve raporlanması.
Üretim süreci validasyonları.
İntramedüller fiksasyon cihazları, mühendislik ve tıbbın kesiştiği noktada yüksek hassasiyet gerektiren ürünlerdir. Doğru test yöntemleri ve standart spesifikasyonlar, hem hastanın sağlığını korur hem de üreticinin hukuki risklerini azaltır.
Ürünlerinizin küresel standartlara uygunluğunu tescillemek ve belgelendirme süreçlerinizi hızlandırmak için TechCert uzmanlığına güvenebilirsiniz.
