Sağlık Ürünlerinde Güvenliğin Anahtarı

Tıbbi cihazlar, ilaçlar ve biyomalzemeler insan sağlığıyla doğrudan temas eden ürünlerdir. Bu nedenle piyasaya sunulmadan önce güvenliklerinin ve insan vücuduna etkilerinin detaylı şekilde araştırılması gerekir. İşte bu noktada devreye giren testlerden biri de Subkronik Sistemik Toksisite Testtir. Bu test, ürünlerin uzun süreli kullanımda organizmaya zarar verip vermediğini ortaya koymak için yapılan en önemli biyouyumluluk testleri arasında yer alır.

Subkronik Sistemik Toksisite Testi Nedir?

Subkronik sistemik toksisite testi, bir ürünün ya da üründen salınabilecek kimyasal maddelerin, genellikle 90 gün gibi daha uzun süreli maruziyetlerde organizma üzerinde oluşturabileceği sistemik etkilerin incelendiği bir güvenlik değerlendirmesidir. Bu test, kronik etkilere geçişten önceki aşamayı değerlendirmesi açısından kritik bir öneme sahiptir.

Testler sırasında hayvan modelleri veya hücre kültürleri kullanılarak; ürünün sindirim, dolaşım, solunum, sinir ve bağışıklık sistemleri üzerinde oluşturabileceği olumsuz etkiler araştırılır. Böylece, ürünün uzun vadeli kullanımda güvenli olup olmadığı hakkında bilimsel veriler elde edilir.

Neden Önemlidir?

Tıbbi cihazlar ya da ilaçlar kısa süreli kullanımda zararsız görünebilir. Ancak düzenli ve uzun süreli kullanımda, vücutta birikime bağlı toksik etkiler ortaya çıkabilir. Örneğin;

• Kan dolaşımında toksik yan ürünler oluşması,

• Karaciğer ve böbreklerde fonksiyon bozuklukları,

• Bağışıklık sistemi üzerinde olumsuz etkiler,

• Uzun süreli kullanımda hücre hasarları

gibi ciddi sonuçlarla karşılaşılabilir. Bu nedenle subkronik sistemik toksisite testleri, insan sağlığı için hayati bir güvenlik bariyeri işlevi görür.

Biyouyumluluk Testleri ile İlişkisi

Bir tıbbi cihazın ya da biyomalzemenin güvenliği yalnızca tek bir test ile belirlenmez. Uluslararası standartlara göre birçok farklı biyolojik güvenlik değerlendirmesi yapılır. İşte bu testlerin tamamı biyouyumluluk testleri başlığı altında toplanır.

Biyouyumluluk testleri arasında;

• Sitotoksisite testleri,

• Dermal iritasyon testleri,

• Hemoliz testleri,

• Akut sistemik toksisite testleri,

• Subkronik ve kronik toksisite testleri

bulunur. Bu zincirin önemli halkalarından biri olan subkronik sistemik toksisite testleri, uzun vadeli güvenlik değerlendirmesinin temelini oluşturur.

Uluslararası Standartlar

Subkronik toksisite testleri, ISO 10993 standartları kapsamında değerlendirilir. Bu standart, tıbbi cihazların biyolojik güvenlik gerekliliklerini tanımlar ve hangi ürünlerde hangi testlerin yapılması gerektiğini belirtir. Böylece hem üreticiler hem de kullanıcılar için güvenilir bir çerçeve sağlanır.

Güvenilir Ürünler İçin Vazgeçilmez Bir Adım

Sağlıkla doğrudan temas eden ürünlerde güvenlikten taviz verilmesi mümkün değildir. Subkronik Sistemik Toksisite Test, ürünlerin uzun süreli kullanımda vücuda zarar verip vermediğini anlamak için kritik bir değerlendirme sürecidir. Bu test, biyouyumluluk testleri arasında özel bir yere sahiptir ve hem üreticilere hem de kullanıcılara güven verir.

Geliştirilen her tıbbi cihazın ya da biyomalzemenin, insan sağlığına zarar vermeden kullanılabilmesi için bu tür testlerden başarıyla geçmesi zorunludur. Dolayısıyla subkronik sistemik toksisite testleri, yalnızca bir laboratuvar çalışması değil, aynı zamanda insan sağlığını koruyan bilimsel bir güvenlik kalkanıdır.