09:00 - 18: 00
+90(312) 231 82 02
ATB İş Merkezi A Blok No: 3 - C Blok No : 33
Yenimahalle – Ankara / Türkiye
20.12.2025
Ağız ve diş sağlığı alanında kullanılan tıbbi cihazların ve malzemelerin başarısı, sadece fonksiyonel performanslarına değil, aynı zamanda insan dokusuyla olan etkileşimlerine de bağlıdır. Diş hekimliğinde kullanılan dolgu maddelerinden implantlara kadar her ürün, hastanın ağız içi mukozasıyla doğrudan ve uzun süreli temas halindedir. Bu noktada, ürünün biyolojik olarak güvenli olduğunu kanıtlayan en kritik aşamalardan biri ISO 7405 - 6.2 Sitotoksisite Testi’dir.
ISO 7405, diş hekimliğinde kullanılan tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi için özel olarak geliştirilmiş uluslararası bir standarttır. Bu standardın 6.2 maddesi, materyallerin hücreler üzerindeki toksik (zehirli) etkisini ölçen sitotoksisite testlerini kapsar.
Sitotoksisite testi, bir malzemenin canlı hücre yapısına zarar verip vermediğini, hücre canlılığını azaltıp azaltmadığını veya hücre ölümüne yol açıp açmadığını belirlemek için yapılır. Diş hekimliği materyallerinin ağız ortamındaki hassas dokularla teması düşünüldüğünde, bu testin hatasız bir şekilde gerçekleştirilmesi hayati önem taşır.
ISO 7405 - 6.2 uyarınca yapılan sitotoksisite testleri genellikle in vitro (laboratuvar ortamında, hücre kültürleri üzerinde) gerçekleştirilir. Bu süreçte temel olarak şu adımlar izlenir:
Ekstraksiyon Hazırlığı: Test edilecek materyal, hücre kültürü ortamında belirli bir süre bekletilerek materyalden sızabilecek olası kimyasalların ortama geçmesi sağlanır.
Hücre Teması: Hazırlanan bu özüt (ekstrakt), memeli hücre hatları (genellikle L929 fibroblast hücreleri) ile bir araya getirilir.
İnceleme: Belirli bir inkübasyon süresinin ardından hücrelerin morfolojik değişimleri, çoğalma hızları ve canlılık oranları analiz edilir.
Değerlendirme: Hücre canlılığında meydana gelen azalma, standardın belirlediği limitlerin üzerindeyse ürün "sitotoksik" olarak kabul edilir.
Üreticiler için ISO 7405 standardına uygunluk, sadece yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda bir kalite ve güven göstergesidir. Bu testler, kapsamlı biyouyumluluk testleri sürecinin en temel ve ilk basamağını oluşturur. Sitotoksisite testinden geçemeyen bir ürünün, daha ileri seviye biyolojik testlere (iritasyon, duyarlılaşma vb.) alınması genellikle uygun görülmez.
Hızlı Tarama: Ürünün potansiyel biyolojik risklerini geliştirme aşamasında belirler.
Global Pazar Erişimi: CE belgelendirme ve FDA onay süreçlerinde uluslararası kabul gören veriler sağlar.
Hasta Güvenliği: Ağız içi dokularda inflamasyon, nekroz veya alerjik reaksiyon riskini minimize eder.
Tıbbi cihazların belgelendirme ve test süreçlerinde uzmanlaşmış olan Tech Cert, diş hekimliği ürünlerinizin ISO 7405 standartlarına tam uyum sağlaması için profesyonel çözümler sunmaktadır. Ürünlerinizin laboratuvar aşamasından pazar onayına kadar olan yolculuğunda, teknik dosya hazırlığından test koordinasyonuna kadar her adımda yanınızdayız.
ISO 7405 - 6.2 Sitotoksisite Testi, diş hekimliğinde inovasyonun güvenle buluştuğu noktadır. Sağlığın ve teknolojinin birleştiği bu süreçte, doğru test metodolojileri ile markanızı ve hastalarınızı koruma altına alabilirsiniz.
Ürünlerinizin biyolojik değerlendirme süreçleri ve belgelendirme ihtiyaçları için Tech Cert uzman ekibiyle iletişime geçebilirsiniz.
