09:00 - 18: 00
+90(312) 231 82 02
ATB İş Merkezi A Blok No: 3 - C Blok No : 33
Yenimahalle – Ankara / Türkiye
10.01.2026
2026 yılında tıbbi cihaz sektörü, her zamankinden daha sıkı denetimler ve yüksek güvenlik standartları ile karşı karşıyadır. Bir tıbbi cihazın piyasaya sürülmeden önce geçmesi gereken en kritik aşamalardan biri, cihazın canlı doku üzerindeki yerel etkilerini ölçen İmplantasyon Testidir. TechCert, bu süreçte üreticilere rehberlik ederek, cihazların hem yasal gerekliliklere uyumunu sağlar hem de hasta güvenliğini en üst düzeye çıkarır.
Biyouyumluluk testleri, bir tıbbi cihazın veya kullanılan malzemenin, vücut ile temas ettiğinde istenmeyen bir biyolojik tepkiye (alerji, toksisite, irritasyon vb.) neden olup olmadığını belirlemek için yapılan bir dizi laboratuvar analizidir. ISO 10993 standartlar serisi, bu testlerin anayasası niteliğindedir.
İmplantasyon testi, bu geniş spektrumlu biyouyumluluk testleri içinde "yerel etkilerin değerlendirilmesi" kategorisinde yer alır. Özellikle vücut içerisinde uzun süre kalacak olan protezler, stentler, cerrahi vidalar veya kateterler için bu testin yapılması zorunludur.
İmplantasyon testi, test edilen malzemenin canlı bir dokuya yerleştirilmesi sonrası, dokunun bu yabancı maddeye verdiği biyolojik yanıtı değerlendirir. ISO 10993-6 standardına göre yürütülen bu süreç, sadece malzemenin kendisini değil, yüzey özelliklerini ve olası aşınma ürünlerini de analiz eder.
Makroskobik Değerlendirme: Test bölgesinde oluşabilecek ödem, renk değişimi veya kapsül oluşumu gibi gözle görülür değişiklikler incelenir.
Mikroskobik (Histopatolojik) İnceleme: Doku kesitleri alınarak hücre düzeyinde iltihaplanma, nekroz veya fibrozis olup olmadığı uzman patologlar tarafından değerlendirilir.
Doku Entegrasyonu: Malzemenin çevre dokuyla ne kadar uyumlu bir şekilde bütünleştiği raporlanır.
TechCert laboratuvarlarında gerçekleştirilen implantasyon analizleri, cihazın kullanım amacına göre farklılık gösterir:
Kas İçi (Intramuscular) İmplantasyon: Genellikle katı ve esnek malzemelerin kas dokusundaki yerel etkilerini ölçmek için tercih edilir.
Deri Altı (Subcutaneous) İmplantasyon: Daha az invaziv cihazlar veya belirli biyomateryallerin deri altındaki tepkisini ölçmek için kullanılır.
Kemik İçi (Bone) İmplantasyon: Ortopedik ve dental implantlar için hayati öneme sahiptir. Kemik iyileşmesi ve osteointegrasyon (kemiğin implanta tutunması) bu aşamada test edilir.
Biyouyumluluk testleri, sadece bir laboratuvar raporu değil, aynı zamanda cihazınızın pazara giriş biletidir. TechCert, uzman kadrosu ve son teknoloji altyapısıyla bu süreci sizin için kolaylaştırır.
MDR ve ISO 10993 Uyumu: Tüm testlerimiz, güncel Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve ISO standartlarına tam uyumlu olarak gerçekleştirilir.
Hızlı ve Güvenilir Raporlama: 2026 yılının rekabetçi pazarında zamanın önemini biliyoruz. Test süreçlerinizi optimize ederek en kısa sürede geçerli raporlar sunuyoruz.
Teknik Danışmanlık: Sadece test yapmıyoruz; sonuçların yorumlanması ve olası risklerin minimize edilmesi konusunda üreticilerimize stratejik destek veriyoruz.
Tıbbi cihaz üretiminde inovasyon kadar güvenlik de ön plandadır. İmplantasyon testi ve diğer biyouyumluluk testleri, bir üreticinin hem etik sorumluluğu hem de yasal zorunluluğudur. TechCert olarak, ürünlerinizin dünya standartlarında bir kaliteye sahip olması ve insan sağlığına hizmet etmesi için yanınızdayız.
Üretimini yaptığınız cihazın biyouyumluluk risk analizini yapmak ve 2026 regülasyonlarına tam uyum sağlamak için bugün bizimle iletişime geçebilirsiniz.
