09:00 - 18: 00
+90(312) 231 82 02
ATB İş Merkezi A Blok No: 3 - C Blok No : 33
Yenimahalle – Ankara / Türkiye
01.11.2025
Tıbbi cihazların güvenliği ve performansı, insan sağlığını doğrudan etkileyen en kritik konuların başında gelir. Özellikle ortopedik implantlar, uzun süre vücut içinde kaldıkları için hem biyolojik uyumluluk hem de mekanik dayanıklılık açısından titizlikle test edilmelidir. Bu noktada devreye giren ASTM F2582 standardı, omurga cerrahisinde kullanılan interbody spinal cage (ara gövde kafes sistemleri) ürünlerinin mekanik özelliklerini belirlemeye yönelik kapsamlı bir test metodudur.
Tech Cert, uluslararası standartlara uygun biyomekanik testleri hizmetiyle üreticilerin ürün güvenliğini bilimsel olarak doğrulamasına destek sağlar.
ASTM F2582, “Standard Test Method for Dynamic Axial Compression Testing of Spinal Implant Constructs” başlığını taşır.
Bu standart, spinal interbody cage implantlarının dinamik eksenel kompresyon testleri için kullanılan test yöntemini tanımlar.
Amaç, implantın insan vücudunda karşılaşacağı tekrarlayan yükler karşısında deformasyon, yorgunluk ve kırılma davranışını değerlendirmektir.
Spinal cage sistemleri, omurlar arasına yerleştirilen ve omurganın stabilizasyonuna katkı sağlayan implantlardır. Bu nedenle, yüksek mekanik dayanıklılık ve uzun ömür, bu tür ürünlerin en temel gerekliliklerindendir.
ASTM F2582 standardı, bu dayanıklılığın bilimsel olarak doğrulanmasını sağlar.
Tech Cert laboratuvarlarında ASTM F2582 standardına uygun olarak yapılan testler, implantın yük taşıma kapasitesini, dayanıklılığını ve uzun süreli kullanım güvenliğini ölçmek için tasarlanmıştır.
Bu kapsamda yapılan başlıca biyomekanik testleri şunlardır:
İmplant üzerine artan yük uygulanarak, kırılma veya deformasyon sınırları belirlenir.
Amaç: İmplantın maksimum dayanım kapasitesini tespit etmektir.
ASTM F2582’nin temelini oluşturan bu testte, implant tekrarlayan yüklemelere maruz bırakılır.
Binlerce döngü süresince dayanıklılık gözlemlenir ve kırılma noktası belirlenir.
Amaç: Uzun süreli kullanımda implantın yapısal stabilitesini doğrulamaktır.
İmplantın elastikiyet katsayısı ve deformasyon eğrisi hesaplanır.
Amaç: Vücut içinde maruz kalacağı basınçlara karşı elastik davranışını değerlendirmektir.
Test sonrası ürün üzerinde mikroskobik ve görsel incelemeler yapılarak kırılma mekanizmaları belirlenir.
Amaç: Üretim hatası veya malzeme kusurlarının tespitiyle ürün güvenliğini artırmaktır.
Biyomekanik testleri, tıbbi implantların klinik ortamlarda güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlayan en önemli doğrulama adımıdır.
Bu testler sayesinde implantın insan vücudu içinde maruz kalacağı kuvvetlere karşı tepkisi ölçülür.
ASTM F2582, bu testleri standardize ederek tüm üreticilerin ürünlerini aynı güvenlik seviyesinde değerlendirmesine olanak tanır.
Tech Cert’in sunduğu biyomekanik test hizmetleri ile:
Ürünlerin uluslararası geçerliliği artar,
Regülasyonlara (FDA, CE vb.) uyum sağlanır,
Klinik güvenlik kanıtları güçlenir,
Üretim süreçlerinde kalite kontrolü sağlanır.
ASTM F2582, spinal implant sistemleriyle ilgili test standartlarından sadece biridir.
Bu standardı tamamlayıcı nitelikte olan diğer test metotları arasında:
ASTM F2077 (Spinal implantların mekanik performans testleri)
ASTM F2346 (Yapay disklerin statik ve dinamik karakterizasyonu)
ASTM F382 (Metalik kemik plakalarının bükülme testleri)
yer alır. Tech Cert, bu standartların tümü kapsamında mekanik ve biyouyumluluk testleri gerçekleştirebilen yetkin altyapıya sahiptir.
Tech Cert, modern test ekipmanları, kalibre edilmiş cihazlar ve uzman mühendis kadrosuyla ASTM F2582 standardına uygun test süreçlerini eksiksiz şekilde yürütür.
Laboratuvar ortamında gerçekleştirilen testlerde, implantların dayanıklılığı, rijitliği ve yorgunluk ömrü bilimsel verilerle desteklenir.
Elde edilen sonuçlar, üretici firmaların regülasyon başvurularında ve klinik doğrulama süreçlerinde güvenilir referans olarak kullanılabilir.
Tıbbi implantların uluslararası pazarda kabul görebilmesi için yalnızca üretim kalitesi yeterli değildir.
Ürünlerin ASTM F2582 gibi standartlarla test edilmesi, klinik başarı ve hasta güvenliği açısından zorunludur.
Tech Cert, sunduğu kapsamlı biyomekanik testleri hizmetleriyle üreticilerin hem ulusal hem uluslararası onay süreçlerinde güvenle ilerlemesini sağlar.
Spinal implant sistemlerinin mekanik dayanıklılığını kanıtlamak, ürün güvenliğini artırmak ve standartlara tam uyum sağlamak için Tech Cert uzmanlığıyla tanışın.
